В исторически план данните за медицинските устройства са били изолирани, затворени в силози, като всеки има уникални комуникационни протоколи, физически връзки, скорости на актуализация и терминология, но ключовият напредък постави медицинските устройства пред пропастта на еволюционен скок от диаграми и документиране към активно наблюдение на пациенти и намеса.
Проследени чрез многовариантна информация с тенденции във времето, клиницистите могат да прилагат исторически данни и данни в реално време, за да улеснят вземането на клинични решения в реално време, които се основават на променящите се и развиващи се тенденции.
Здравната индустрия е далеч от реализирането на универсална оперативна съвместимост на медицинските устройства.Въпреки че федералните насоки и реформи, технологичният напредък, индустриалните дружества и организациите за стандартизация, както и различни индустриални и бизнес изисквания са мотивирали някои производители да разработят интерфейси, много медицински устройства все още изискват техните патентовани формати да бъдат преведени в нещо по-стандартизирано и общо за здравната ИТ система, както в семантика, така и във формат на съобщения.
Мидълуерът на системата за данни за медицински устройства (MDDS) ще продължи да бъде необходим за извличане на данни от определени класове медицински устройства, използвайки спецификацията на доставчика, след което да ги преведе и предаде в електронен здравен запис (EHR), хранилище на данни или друга информационна система за поддръжка случаи на използване като клинични диаграми, подкрепа за клинични решения и изследвания.Данните от медицинските устройства се комбинират с други данни в досието на пациента, за да се създаде по-цялостна и пълна картина на състоянието на пациента.
Широчината и обхватът на възможностите на междинния софтуер на MDDS улеснява начините, по които болници, здравни системи и други организации на доставчици могат да открият начини за използване на данните, които текат от устройство в система за запис.Използването на данните за подобряване на управлението на грижите за пациентите и вземането на клинични решения идва веднага на ум - но това само надраска повърхността на това, което е възможно.
Възможности за извличане на данни
Като минимум, междинният софтуер на MDDS трябва да може да извлича епизодични данни от медицинско устройство и да ги превежда в стандартен формат.Освен това междинният софтуер трябва да може да извлича данни с различни скорости, за да отговори на изискванията на различни клинични оперативни настройки (напр. операционни зали срещу интензивни отделения срещу медико-хирургически отделения).
Интервалите на клиничните карти обикновено варират в зависимост от клиничните изисквания от 30 секунди до няколко часа.Данните с по-висока честота, под секунди, включват измервания на формата на вълната от физиологични монитори, контури налягане-обем от механични вентилатори и данни от тип аларма, издадени от медицински устройства.
Използването на данни за показване и анализ, предсказуем анализ, както и способността за обработка на данни, събрани в точката на грижа, за създаване на нова информация също стимулират нивата на събиране на данни.Възможността за извличане на данни с променливи скорости, включително на ниво под секунди, изисква технически възможности от страна на доставчика на мидълуер, но също така изисква регулаторни възможности под формата на разрешения от FDA, които показват, че мидълуерът е в състояние да демонстрира, че тя смекчи риска, свързан с предаването на данни с по-висока честота за аларми и анализ – дори наблюдение и интервенция на пациенти.
Последици от намесата в реално време
Мидълуерът може да се използва за извличане на данни от медицински устройства и комбинирането им с други данни в досиетата на пациента, за да се създаде по-цялостна и пълна картина на текущото състояние на пациента.Комбинирането на анализ с данни в реално време в точката на събиране създава мощен инструмент за прогнозиране и подкрепа при вземане на решения.
Това повдига критични въпроси, свързани с безопасността на пациентите и нивото на риск, поет от болницата.Как се различават нуждите от документация на пациента от нуждите от намеса на пациента в реално време?Какво е поток от данни в реално време и какво не?
Тъй като данните, използвани за интервенция в реално време, като клинични аларми, оказват влияние върху безопасността на пациентите, всяко забавяне на тяхното доставяне до правилните лица може да има вредни ефекти.Поради това е важно да се разберат последиците от изискванията върху латентността, отговора и целостта на доставката на данни.
Възможностите на различните мидълуерни решения се припокриват, но има основни архитектурни и регулаторни съображения, които трябва да се вземат предвид, извън спецификата на софтуера или физическия достъп до данни.
Разрешение от FDA
В здравното ИТ пространство разрешението на FDA 510(k) управлява свързаността на медицинските устройства и комуникацията със системите за данни за медицински устройства.Една от разликите между системите за данни за медицински устройства, които са предназначени за използване на диаграми и активно наблюдение, е, че тези системи, разрешени за активно наблюдение, са демонстрирали способността за надеждно предаване на данни и аларми, които са необходими за оценка на пациента и намеса.
Възможността за извличане на данни и превеждането им в система за запис е част от това, което FDA счита за MDDS.FDA изисква решенията на MDDS да носят статут на FDA Class I за обща документация.Други аспекти, като аларми и активно наблюдение на пациенти, са извън обхвата - прехвърляне, съхранение, преобразуване и показване - на стандартните възможности на MDSS.Съгласно правилото, ако MDDS се използва извън предназначението му, това прехвърля тежестта за надзор и съответствие върху болниците, които впоследствие ще бъдат класифицирани като производители.
Разрешение от клас II може да бъде постигнато от доставчик на междинен софтуер, който демонстрира от гледна точка на риска, че успешно е смекчил опасностите от данните за използване при интервенции на живо, което би било в съответствие с алармената комуникация или създаването на нови данни от необработени данни, събрани от медицински устройства.
За да може доставчикът на междинен софтуер да поиска разрешение за активно наблюдение на пациенти, той трябва да разполага с всички проверки и баланси, за да гарантира получаването и доставката на всички активни данни за пациенти за целите на интервенцията от край до край – от събирателната точка (медицинско устройство) до доставката точка (клиницистът).Отново, способността за предоставяне на времето и получаването на данни, необходими за интервенции и активно наблюдение на пациенти, е важна разлика.
Доставка на данни, комуникация и цялост
За да подпомогне активното наблюдение на пациента и проверената доставка на данни, комуникационният път от медицинското устройство до леглото до получателя трябва да гарантира доставка на данните в рамките на определен период от време.За да се гарантира доставката, системата трябва непрекъснато да наблюдава този комуникационен път и да докладва, ако и кога данните са възпрепятствани или по друг начин забавени над максимално допустимата граница на латентност и пропускателна способност.
Двупосочната комуникация на данни гарантира, че доставката и проверката на данни не възпрепятстват или по друг начин пречат на работата на медицинското устройство.Това е от особено значение, когато се изследва външен контрол на медицински устройства или когато алармени данни се предават на активен пациент.
В мидълуер системите, одобрени за активно наблюдение на пациенти, е възможна възможността за трансформиране на данните.Алгоритмите за извършване на трансформации, изчисляване на третични резултати и друго интерпретиране на данни трябва да преминат проверка и да бъдат валидирани за всички планирани работни сценарии на медицинското устройство, включително режими на отказ.Сигурността на данните, враждебните атаки срещу данни, медицинското устройство и отказът от услуга и рансъмуерът имат потенциала да повлияят на целостта на данните и тези изисквания трябва да бъдат формулирани чрез конкретни сценарии и валидирани чрез тестване.
Универсалните стандарти за медицински устройства няма да станат за една нощ, въпреки че беше интересно да се отбележи бавната миграция на производителя към по-стандартизиран подход.Логистиката и практичността управляват деня в свят с високи разходи за инвестиции, развитие, придобиване и регулиране.Това засилва необходимостта от всеобхватен и далновиден подход при избора на интеграция на медицинско устройство и доставчик на междинен софтуер, който може да поддържа техническите и клинични нужди на вашата здравна организация.
Време на публикуване: 12 януари 2017 г